Desarrollemos un medicamento

Conseguir que un producto llegue al mercado para tratar de conseguir beneficios con ello no suele ser tarea fácil. Cuando este producto en particular se trata de un medicamento nuevo, la dificultad se dispara hasta niveles difícilmente concebibles. No solo por la testarudez de las instituciones pertinentes a la hora de aprobar su uso, sino que además está el factor económico. Y es que el diseño de un fármaco es un proceso largo, difícil, frustrante y caro, que no siempre llegará a buen término. Aunque si lo hace, los beneficios pueden multiplicar varias veces a la inversión hecha. Si no fuera así, las grandes compañías farmacéuticas no estarían en posición de mover tantos millones de euros (o dólares, según sea la preferencia monetaria) como lo hacen actualmente.

Supongamos que tenemos en nuestras manos una molécula, un compuesto, a la que se le atribuyen efectos beneficiosos para combatir la hipertensión arterial. En un mundo de normativas laxas, a este compuesto no le llevaría más de unos pocos meses para venderse en cualquier farmacia. Desafortunadamente, el mundo actual es muy restrictivo referente a estos temas y por ello requiere varias pruebas más para asegurarse que nuestra molécula realmente lleve a cabo los efectos que deseamos en los humanos.

Para haber llegado al punto de tener un solo compuesto hace falta haber pasado por un extenso trabajo de selección de moléculas hasta dar con la adecuada. De hecho, normalmente se empiezan con un grupo que va desde las 10.000 hasta las 100.000 posibles candidatas.

Fuente: http://www.lundbeck.com/

Probablemente tengas que repetir esta operación muchas veces, aunque la variedad de pruebas es inmensa. Fuente: http://www.lundbeck.com/

De éstas, se deberá hacer una criba para seleccionar las más apropiadas y, de este grupo más reducido, llevar a cabo experimentos para determinar sus características farmacológicas y toxicológicas. Estas últimas pruebas se suelen hacer en animales, pese a la gran opinión impopular que le merece a la sociedad. Si bien los protocolos de actuación son bastante rígidos en estas etapas (por ejemplo, para determinar la toxicidad de un compuesto, se requiere hacer pruebas en un animal roedor y en un no-roedor), se están instaurando nuevos procedimientos que eximen el uso de animales para usar solamente cultivos celulares. De este modo se intenta afrontar los problemas morales que supone la experimentación con animales.

Todo este conjunto de pruebas entran en la denominada fase preclínica. Suele llevar unos 3 años de trabajo y una inversión de entre 3 y 5 millones de euros. Con todo, tampoco supone una garantía de que nuestro fármaco potencial podrá seguir su recorrido. Antes de pasar a la fase clínica, en la que se testará el medicamento con humanos, una institución deberá dar el visto bueno para asegurarse de que los ensayos clínicos que se llevarán a cabo serán viables. Esta responsabilidad recae sobre la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos y la EMA (European Medicines Agency) en Europa. Ambas instituciones se rigen, por lo general, por las mismas normativas, aunque en algunos casos pueden diferir. Es precisamente por ello que se han dado casos de un medicamento aprobado en EE.UU. que no era legal en Europa y viceversa. Sea como sea, si nuestro fármaco consigue la aprobación de cualquiera de las dos agencias, entraremos en la fase clínica, que consta a su vez de tres etapas distintas.

Fase I

La experimentación con humanos desde siempre ha supuesto un problema ético debido a las implicaciones que conlleva. Aunque todavía no se puede hacer legalmente salvo en ocasiones muy contadas, la mejor alternativa existente son los ensayos clínicos, que contienen una serie de matices a fin de permitir estas pruebas en las personas.

La fase I tiene como finalidad ajustar la dosis para los humanos. A partir de los modelos animales de la fase preclínica nos podemos hacer una idea aproximada de cuál sería, pero para ello se debe comprobar. El metabolismo de un ratón, por mucha semejanza que guarde con un humano, no es el mismo, ya que el medicamento se podría asimilar de forma distinta por parte del roedor.

Fuente: http://www.salamanca24horas.com

Como voluntarios, se prestan a probar el medicamento, aún siendo conscientes de que pueden sufrir efectos secundarios más o menos severos Fuente: http://www.salamanca24horas.com

Por otro lado, también se trata de buscar toda clase de efectos secundarios que se puedan dar en la administración de nuestro fármaco. Para ello, todos aquellos que participen en la fase I deberán ser voluntarios sanos. Lo más deseable sería que la dosis administrada fuera la menor posible y que los efectos secundarios comportaran los menores perjuicios posibles. Si en nuestro caso del medicamento contra la hipertensión aparecieran pequeños dolores de cabeza, aún tendría un pase pero si se produjeran fuertes hemorragias aleatorias, el fármaco ya no sería válido.

Fase II

Una vez la dosis ha sido ajustada para los humanos y se han verificado los principales efectos secundarios que puedan haber surgido y asegurarse que se debían al medicamento, se puede proceder a la segunda fase. En algún momento de esta fase, cuanto antes mejor, se suele patentar el medicamento. De este modo se protege tu compuesto de otras compañías que quieran apropiarse de él. Mientras dure la patente, puedes hacer lo que lo que te venga en gana con el fármaco y es lo que te permitirá obtener mayores beneficios.

La finalidad de la fase II consiste en verificar la eficacia del medicamento. Para ello se recluta un grupo relativamente reducido de  pacientes voluntarios. Puede darse que en el modelo con los animales el fármaco tuviera una eficacia más que satisfactoria, pero al testarlo con los humanos no hubiera diferencia alguna. En el caso de nuestro medicamento, si resultara que en los pacientes con hipertensión, la presión descendiera apenas un par de unidades al final del experimento, no se debería seguir adelante y habría que descartarlo. De hecho, la gran mayoría de fármacos no llegan a ver la luz precisamente porque los efectos anunciados no llegaban a producirse una vez se probaban en humanos.

Fuente: http://www.madrimasd.org/

Trayectoria del desarrollo de un fármaco. Si todo ha ido bien, habremos pasado la fase II, pero aún queda mucho por hacer.

Fase III

Sabemos que nuestro medicamento actúa eficazmente y no causa efectos especialmente intolerables en los pacientes. Es hora de probarlo a una escala mayor. Esta fase se lleva a cabo en un grupo mucho más amplio de pacientes a los que se administra el fármaco aleatoriamente.

Generalmente se emplea el método del doble ciego. En éste, los pacientes se dividirán en dos grupos: el primero recibirá el medicamento y el segundo recibirá un placebo. La particularidad de este método estriba en que los propios pacientes no saben a qué grupo pertenecen y los investigadores (o médicos) tampoco saben a qué grupo pertenece el paciente. Estos últimos solamente sabrán que han de administrarle algo al paciente, pero desconocerán que será o de qué grupo proviene. De este modo se reduce cualquier sesgo que pueda haber y se alcanza el mayor rigor científico posible.

Si el medicamento pasa estas tres fases y es aprobado por la FDA o la EMA, el fármaco ya podrá ser vendido libremente en el mercado. ¡Enhorabuena! Te ha llevado entre 10 y 12 años y un coste de entre 120 y 200 millones de euros, ¡pero al final has logrado sacar un medicamento al mercado! Ahora sólo queda lucrarte con el producto hasta que expire la patente, que será en unos 8 años más ya que la duración suele ser de 20 años aproximadamente. Al terminar este periodo, todas y cada una de las compañías farmacéuticas serán libres de coger ese compuesto y sintetizar medicamentos genéricos, lo que implicará una gran competitividad y por ello un descenso dramático de los beneficios.

Pero lo que cuenta es la satisfacción de haber contribuido a la sociedad a la lucha contra una enfermedad en particular, ¿cierto?

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Albert Sabater

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